根據(jù)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，人民大眾用藥的安全性和有效性。2021年11月，誠(chéng)志永豐藥業(yè)開展為期一個(gè)月的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理活動(dòng)，活動(dòng)內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面：

一、加強(qiáng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

公司對(duì)全體員工進(jìn)行GMP知識(shí)培訓(xùn)，并組織相關(guān)人員梳理和設(shè)計(jì)各生產(chǎn)工序的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在定稿后，組織對(duì)各工序員工就如何正確使用各類狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行專題培訓(xùn)。使員工懂得狀態(tài)標(biāo)識(shí)的重要性和如何正確使用各類狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

二、規(guī)定各類文件、記錄的發(fā)放程序

按GMP要求，各類管理文件及記錄嚴(yán)格按要求進(jìn)行發(fā)放。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)只能有現(xiàn)行管理文件及記錄，過期的文件和記錄清除，杜絕新、舊文件和記錄的交叉現(xiàn)象。同時(shí)各類記錄要求限量領(lǐng)發(fā)，防止差錯(cuò)和混淆現(xiàn)象。

三、加強(qiáng)定置管理

GMP精髓要求做到四防，即：防污染、防交叉污染、防混淆、防差錯(cuò)。為了做到四防，我們要做好定置管理，嚴(yán)格按功能間、按設(shè)備、儀器及工具、器具規(guī)定的位置進(jìn)行擺放，不得隨意改變，只有這樣才能真正做好定置管理，防止差錯(cuò)和混淆。

四、及時(shí)清場(chǎng)、做好工序衛(wèi)生

及時(shí)清場(chǎng)是防止混淆和差錯(cuò)的有效手段，搞好工序衛(wèi)生又是防止污染和交叉污染的有效措施。我們要求各工序每天及時(shí)清場(chǎng)，并搞好本工序的清潔衛(wèi)生?，F(xiàn)場(chǎng)QA員在檢查清場(chǎng)和衛(wèi)生合格后才可發(fā)放清場(chǎng)合格證。對(duì)清場(chǎng)不合格的責(zé)任人員，現(xiàn)場(chǎng)QA有權(quán)責(zé)令整改，對(duì)整改仍不到位的有權(quán)進(jìn)行處罰。

五、及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄

按照《藥品管理法》及GMP的要求，藥品生產(chǎn)不但檢驗(yàn)結(jié)果要合格，而且生產(chǎn)過程要符合國(guó)家注冊(cè)批件的要求。批生產(chǎn)記錄就是記錄藥品生產(chǎn)的全過程。我們要求生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確的記錄各工序的生產(chǎn)情況，不得編造或?qū)懟貞涗?，?duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，在檢測(cè)合格后，才能進(jìn)入下一個(gè)工序，生產(chǎn)全過程產(chǎn)品合格，從而保障的成品合格。

公司將出臺(tái)管理文件，把生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理納入質(zhì)量獎(jiǎng)罰條例進(jìn)行考核。我們堅(jiān)信，誠(chéng)志永豐藥業(yè)通過本次開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理月活動(dòng)，必將使公司生產(chǎn)管理邁上新的臺(tái)階，同時(shí)公司的產(chǎn)品質(zhì)量也將得到進(jìn)一步提升。

2021年11月18日